Interpharm de Colombia

Servicios de Control de Calidad y Equipos

Control Biológico
El área de control biológico o pruebas de seguridad esta comprendida por servicios que se realizan utilizando reactivos biológicos para la verificacion de algunas condiciones de calidad.

De acuerdo a la capacidad el pool de servicios, es el siguiente:

Prueba de apirogenicidad in vivo utilizando conejos albinos neozelandés, por inyección intravenosa.


Prueba de toxicidad con diez ratones albinos cepa suiza por inyección intravenosa.


Prueba de irritabilidad con tres conejos albinos neozelandés 3 días, ya sea ocular (por instilación directa) o dérmica (subcutánea o en superficie)
Los anteriores servicios incluyen certificado de cumplimiento de especificaciones. De acuerdo a USP XXIV, Normas Técnicas Colombianas o Norma ISO 10993.


Area de microbiología:
De acuerdo a la capacidad el pool de servicios, es el siguiente:

Análisis de esterilidad por filtración con membrana o siembra directa.

Recuento de aerobios totales.

Recuento de hongos y levaduras.

Búsqueda Pseudomona, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Salmonella spp.

Recuento de enterobacterias totales, coliformes totales, Escherichia coli y fecales.

Control microbiológico de area por punto (bacterias, hongos).

Control microbiológico de superficies.

Control microbiológico de manos.

Control microbiológico de dotacion.

Analisis de aguas.

Validaciones y Asesorias
Se basa en el establecimiento de evidencia documentada que provea seguridad del cumplimiento de condiciones ambientales en áreas de producción.


Calificación operacional de módulos o cabinas: integridad de filtros y laminaridad del aire (Federal Stándar 209 B), o normas internacionales.



Contéo de partículas ¿ clasificación del aire, (Federal Standar 209D y 209E).




Integridad de filtros por Emery 3004, Norma FS 209B.


Caudal de sistema de inyección extracción de aire, número de cambios hora.



Medición de velocidad en ductos o cabinas de extracción.



Diferenciales de presión entre areas adyacentes.



Prueba de recuperación de áreas.



Direccionalidad de flujo de aire.



Registro puntual de temperaturas.



Calibración de instrumentos de monitoreo ambiental de diferencial entre áreas.



Balanceamiento del sistema de ventilación


Asesorías B.P.M., B.P.L. especificaciones de diseño, calificación de plantas farmacéuticas de acuerdo a B.P.M.


Equipos de suministro y extracci on de aire como, Cabinas de Flujo Laminar, M odulos, Sistemas de Aire, etc.

Tipo de producto:

 Servicios de Control de Calidad

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